보건복지부는 한미약품의 역류성식도염치료제 ‘에소메졸캡슐’이 미국 FDA로부터 국내 개발 개량신약 중 최초로 시판허가를 획득했다고 지난 7일 밝혔다.
에소메졸은 지난해 미국에서만 60억 달러의 매출을 기록한 미국 내 처방 1위 제품인 ‘넥시움정(아스트라제네카)’의 개량신약이다.
그동안 한미약품은 넥시움 개발사인 아스트라제네카와 2년여간 특허소송을 벌였지만 최근 에소메졸이 넥시움의 특허를 침해하지 않았다는 화해조서를 작성해 합의가 된 바 있다.
이는 미국 특유의 허가와 특허를 연계한 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 극복한 국내 최초의 사례라는 점에서 주목을 받았다.
이에 따라 한미약품은 넥시움 특허가 만료돼 제네릭이 출시되는 오는 2014년 5월까지 단독으로 시장을 공략할 수 있는 기회를 확보하게 됐다.
복지부 관계자는 “에소메졸 출시는 특허 도전을 통해 미국과 같은 선진국 시장에 진출하는 좋은 성공 모델이 될 수 있다는 점에서 국내 기업에 시사 하는 바가 크다”며 “최근 미국의 의료보장 확대 정책에 따라 가격과 품질 경쟁력을 앞세워 미국에서 상업적으로 성공하는 최초의 국산 의약품이 될 가능성이 높다”고 전망했다.
또 “에소메졸 외에도 LG생명과학과 동아제약 등 상당수 제품이 미국에서 임상이 완료돼 금년 내 품목 허가가 가시화될 전망”이라며 “제약업계 전반에 글로벌 진출을 ‘할 수 있다’라는 인식이 확산되고 있어 올해가 제약 산업 성장의 원년이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
<이범희 기자> skycros@ilyoseoul.co.kr
이범희 기자 skycros@ilyoseoul.co.kr
