식약처는 지난 26일 강제회수·폐기 명령을 한 '어린이타이레놀 현탁액(시럽)'의 주성분 함유 초과가 제조 공정 관리상의 문제로 확인했다. 따라서 한국얀센 화성공장에서 제조되는 다른 품목에서도 품질관리 문제가 발생할 수 있다고 보고 전수조사를 실시키로 결정했다.

 

주요 조사 내용은 ▲시설 및 환경 관리 ▲조직 및 문서 관리 ▲ 제조 및 품질관리 ▲밸리데이션 관리 ▲원자재·완제품 관리를 포함하는 약사법령 전반에 대해 준수 여부 등이다. 

 

또 시중에 유통 중인 41개 품목들을 수거·검사해 '어린이타이레놀 현탁액'과 같이 주성분 함량 초과 여부를 조사할 계획이다. 조사는 29일부터 다음달 10일까지다.

 

식약처는 '어린이타이레놀현탁애' 조사 결과 한국얀센이 공정별로 실시하도록 규정한 공정밸리데이션을 실시하지 않은 것을 확인했다고 전했다. 공정밸리데이션은 의약품 제조공정이 미리 설정한 기준에 따라 일관되게 검증하고 이를 문서화해 놓는 과정이다.

 

식약처는 한국얀센의 어린이타이레놀현탁액의 주성분 함량이 초과된 것도 수동공정상의 문제 때문으로 분석했다.

 

식약처 관계자는 "의약품 용기에 약액을 담는 과정에서 일부 수동공정이 이뤄진 것으로 확인됐는데 이때 약액이 농축됐을 수 있다"면서 "한국얀센 측도 한 달 동안 (주성분 함량 초과) 원인을 분석했지만 찾지 못했다. 좀 더 정밀한 조사가 이뤄져야 한다"고 말했다. 

 

이 관계자는 "이번 조사결과 약사법령 위반사실이 확인될 경우 위반 내용에 상응하는 조치를 취할 계획"이라고 밝혔다. 

 

 

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