안국약품은 효능ㆍ효과가 우수하고 안전하게 사용할 수 있는 천연물신약 진해거담제를 개발하고자 2006년부터 연구를 시작하여, 300 여종의 1차 후보 생약을 선병하고 그로부터 각종 생리활성 및 임상관련 가능성에 대한 보고 뿐만 아니라 규격화된 원료생약의 수급 안정성 등을 통해 30종의 2차 후보 생약을 선별했으며, 이로부터 진해, 거담, 항염, 항히스타민, 기관지수축역제 및 기도 개형 억제 시험을 통해 최적의 활성을 보이는 황련추출물과 아이비엽추출물의 조합으로 시네츄라시럽을 개발했다.
이와 같이 서양 유래 생약인 아이비엽과 동양 유래 생약인 황련의 신규조성이 매우 우수한 시너지 활성을 보임으로 확인한 후 다수의 효력ㆍ독성ㆍ안전성 약리 등의 비임상시험을 통하여 효력과 안전성을 재확인했다.
또한, 국내 6개 종합병원에서 ‘급성상기도감염 및 만성염증성기관지염’ 환자를 대상으로 한 임상3상에서 시네츄라시럽은 해당 질환 증상의 완치율, 증상개선유효율, 증상별개선도, 증상별 완치율 및 완치소요기간 등 모든 관찰조건에서 대조약인 아이비엽 단일제보다 우수한 효과를 확인하였고, 대조약과 동등한 안전성을 입증하여 2011년 3월 식약청으로부터 국내에서 5번째로 개발된 천연물신약으로 허가받았고, 2011년 10월 국내 발매하였다.
개발내용(임상결과)
급성 상기도감염에서 시네츄라시럽은 아이비엽 단일제와 동등한 유효성을 보였고, 염증성 만성기관지염에서는 시네츄라시럽의 유효율이 아이비엽 단일제에 비해 높은 효과를 나타냈다.
또한, 증상별 유효성 평가시 객담증상 개선도 및 완치율, 기침증상 개선도 및 완치율에서 각각 시네츄라시럽이 아이비엽 단일제에 비해 더 높은 수치를 보였다.
개발성과
2008년부터 3년간 보건복지부 보건의료연구개발사업의 비임상 및 임상지원을 받아 2010년과 2011년 보건산업진흥원 과제 평가 결과 최우수과제로 평가 받았다.
2011년 상반기에는 지식경제부 R&D전략기획단이 선정하는 미래산업선도기술개발사업의 조기성과창출형과제 중 글로벌선도 천연물신약과제로 선정되어 해외 진출을 위한 연구에 박차를 가하고 있다.
이러한 연구결과로 2012년 8월 중국 SFDA에 임상승인신청(IND)을 진행했고, 유럽 등 선진국 시장 진출을 위하여 독일의 GLP기관에서 비임상연구를 완료했다.
또한 신규 적응증 확대를 위해 항천식, 항바이러스 활성 등 추가적인 연구를 활발히 진행하고 있다.
특장점
‘시네츄라’는 서양의 생약인 아이비엽과 동양의 생약인 황련의 복합제로 새로운 규격 및 조성의 국내5호 천연물 신약으로 아이비엽과 황련의 이상적인 조합으로 기관지 질환에 탁월한 시너지 효과를 나타낸다.
또한 기존 아이비엽 단일제에 비해 진해거담 효과에서 우수한 유효율을 보였으며 임상시험에서 안전성이 입증되었기 때문에 소아부터 노인까지 안전하게 처방 가능한 제품이다.
예상파급 효과
시판 후 복용자들의 평가에서 가장 큰 반응은 약물에 대한 환자의 순응도가 높다는 것이다. 기존의 아이비엽에 황련의 성분이 더해져 단일 아이비엽 제제보다 효과가 좋으며, 특히 만성 염증성 기관지염 환자들에게 효능이 탁월한 것으로 평가받고 있다.
현재 국내 진해거담제 시장은 약 2400억원 규모이며, 이 중 거담제 시장은 1600억원 정도의 규모를 갖고 있다. 시네츄라시럽은 진해거담제 전체 시장에서 약 15%의 점유율을, 거담제 시장에서는 약 22%의 점유율로 진해거담제 시장에서 부동의 1위 자리를 지키고 있다.
서원호 기자 os0541@naver.com
