앞으로 의료기기의 품질을 보증하는 ‘의료기기 GMP 마크제’가 도입돼 의료기기 소비자나 사용자가 구입하는 제품이 국제수준의 품질보증체계를 받은 것인지를 쉽게 알아볼 수 있게 된다.
식약청 관계자는 “오는 5월31일부터 의료기기 GMP제도가 전면 의무화 시행되는 것에 맞춰 6월1일부터 GMP 마크제를 시행한다”고 15일 밝혔다.
의료기기 GMP(Good Manufacturing Practices)는 ‘의료기기 제조 및 품질 관리기준’으로 일컬어지며, 품질이 우수한 의료기기를 생산하기 위해 원자재 입고부터 완제품 출고에 이르기까지 지켜져야 할 절차와 기준을 정한 품질보증체계를 말한다.
의료기기 GMP는 국제적으로 통용되는 품질보증체계로서, 전 세계 의료기기 시장의 85%를 점유하고 있는 미국·EU·일본 등 선진 각국에서는 이미 수년 전부터 적용을 의무화하고 있다.
이에 따라 의료기기제조업소는 GMP 인증을 받은 제품에 한해 식약청장이 정하는 ‘GMP 마크’를 부착할 수 있게 된다.
‘의료기기 GMP 마크제’가 시행되면, 미인증 제품은 마크를 부착할 수 없게 됨에 따라 시장 경쟁력이 떨어져 사실상 퇴출되는 등 시중 유통 의료기기의 품질수준이 높아지는 효과가 기대된다.
이와 함께, 식약청에서는 의료기기제조업소가 GMP 마크 부착을 위한 심사를 적시에 받을 수 있도록 하기 위해 기존의 3년 주기 정기갱신심사와는 별도로 수시심사제도를 새로이 도입했다.
식품의약품안전청에서는 이 같은 내용을 골자로 하는 의료기기GMP 기준을 지난 7일자로 개정고시했다.
그밖에도 금번 개정고시에는 수입업소가 소재지를 이전하거나 대표자가 변경될 경우를 GIP 심사 대상에서 제외하는 한편, GMP 심사기관의 관리운영기준을 국제수준으로 정비하는 등 GMP 운영 수준을 제고하는 내용이 다수 포함돼 있다.
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