[일요서울 | 이창환 기자] 식품의약품안전처는 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가 검사키트 2개 제품에 대해 조건부로 품목허가 결정을 내렸다. 해당 키트 사용 후 추후 검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건이다. 

지난 23일 식약처에 따르면 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품으로 해외에서 임상시험 통해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다. 아울러 15분 만에 결과를 확인할 수 있어 감염 확산 방지를 위한 보조적 수단으로 동원된다. 

에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 식약처로부터 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있다. 민감도는 질병이 있는 환자 가운데 검사결과가 양성으로 나타날 확률이며, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 의미한다. 현재 독일, 네덜란드, 스위스를 포함한 7개 국에서 사용 중이다.

휴마시스 제품은 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.

식약처 의료기기안전국 및 의료기기심사부 등 관계자는 “두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단”이라며 “다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가됐다”고 말했다. 

이어 “이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품으로 코로나19 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다”며 “유전자 검사(PCR) 방식 및 비인두 채취 항원 방식 대비 민감도가 낮아 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용돼야 한다”고 덧붙였다. 

한편 식약처는 증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하나, 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두 줄(대조선 C, 시험선 T)로 결과가 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 한다고 설명했다. 다만 붉은색 줄이 하나만 나타나더라도 의심증상이 지속될 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 한다고 강조했다. 
 

이창환 기자 shine@ilyoseoul.co.kr

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