[일요서울ㅣ김혜진 기자] 국내 코로나19 확진용 유전자 진단시약의 긴급사용이 종료되고 4일부터는 정식허가 제품만 검사에 사용된다.

이날 식품의약품안전처와 질병관리청은 코로나19 확진 검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용을 승인한 유전자 진단시약 7종의 사용을 종료한다고 밝혔다.

앞서 사용된 진단시약 7개 제품은 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등의 제품이다.

이는 유전자진단시약의 생산량·공급량·재고량 등을 고려할 때 정식허가 된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이다. 

씨젠(2개), 바이오세움(2개), 시선바이오머터리얼스(2개), 캔서롭(2개), 코젠바이오텍(2개), 에스디바이오센서, 에스엠엘제니트리의 제품이 정식허가 돼 있다.

‘긴급사용’은 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 중앙행정기관장(질병관리청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 사용할 수 있게 한 특례제도다.

식약처는 정식허가 된 12개 제품의 1일 최대 생산량 약 64만 명분은 긴급사용 승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량인 약 16.5만 명분 보다 약 4배가량 많다고 설명했다. 

또 1일 평균 검사건수(17.5만 명분)의 3.7배다. 의료현장의 안정적인 진단시약 공급과 수급을 이어갈 것으로 예측했다.

식약처는 “코로나19 검사에 문제가 되지 않도록 진단시약의 공급, 현장 모니터링을 지속적으로 실시해 진단검사가 문제없이 수행될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

김혜진 기자 trust@ilyoseoul.co.kr

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