[일요서울 | 양호연 기자]식품의약품안전처가 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험(생동성시험) 방법을 제시하는 ‘성분별 생동성시험 권고사항’을 21일 공개했다.
이번 권고사항은 제네릭 중 개발 난이도가 높은 리포좀 제제를 비롯해 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형에 대한 것이다. 가바펜틴, 글리메피리드, 니자티딘 등이 포함되며, 현재 공개된 174개에 추가한다.
권고사항에 포함되는 내용은 ▲시험디자인 ▲시험대상(필요 시 대상자 관리사항 포함) ▲투여방법 및 투여량 ▲분석대상 등이다.
식약처는 이번 권고사항 외에도 업계에서 필요로 하는 경우 생동성시험방법을 우선 제공할 수 있도록 전자우편으로 신청받을 예정이다.
양호연 기자 hy@ilyoseoul.co.kr
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