[일요서울 ㅣ이범희 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’의 미국 임상시험이 재개될 전망이다.
코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)이 11일(한국시간) 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제, 3상 시험(환자투약)을 재개토록 했다고 12일 밝혔다.
이에 따라 코오롱티슈진은 FDA가 작년 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 임상시험을 재개할 수 있게 됐다.
앞서 FDA는 뒤바뀐 성분 때문에 한국에서 허가 취소된 인보사의 미국 임상 3상을 중단시켰다.
코오롱티슈진은 “이번 임상 재개는 FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정하고 이를 기초로 형질 전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 것”이라고 의미를 부여했다.
다만, FDA는 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안과 임상시료의 안정성(Stability) 데이터를 추가로 요청했다. 코오롱티슈진 관계자는 “이 요청은 이번 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 내용”이라고 주장했다.
이범희 기자 skycros@ilyoseoul.co.kr
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