[일요서울 ㅣ이범희 기자] 코오롱티슈진은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사 임상 3상 재개를 위한 추가 자료 제출을 요청받았다고 23일 공시했다.
FDA는 구체적으로 ▲HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완 ▲TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전·후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등을 요구했다.
코오롱티슈진은 "미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅 등을 신청해 FDA와 추가적으로 협의 할 예정"이라며 "향후 공시 사항이 발생하는 경우 지체 없이 공시하겠다"고 밝혔다.
이범희 기자 skycros@ilyoseoul.co.kr
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