[일요서울 | 양호연 기자]식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 오늘(28일) 3D 프린팅 기술을 이용한 첨단의료기기의 제조 및 품질관리(GMP)를 위한 가이드라인 7종을 제정한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 분말소결(PBF) 방식의 3D 프린터를 이용해 맞춤형 의료기기를 제조하는 업체의 GMP에 대한 이해도를 높이기 위해서다. 식약처는 이를 통해 첨단기술을 적용한 의료기기의 품질을 확보할 것으로 기대하고 있다.
분말소결(Power Bed Fusion) 방식은 열에너지로 분말 베드의 일부 영역을 선택적으로 녹이는 방식의 3D 프린팅 공정이다. 이번 가이드라인은 소재(금속분말) 구매부터 3D 프린팅 후 출하에 이르기까지 제조공정에 따라 ▲모델링 ▲공장‧장비 ▲소재 ▲작업환경 ▲제품적합성 ▲후처리 ▲식별‧추적관리 등 7개 분야로 구분해, 분야별 고려사항을 제시한다.
식약처에 따르면 이번 가이드라인은 최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485:2016)의 요구사항에 대한 해설과 실제 사례도 제시해, 3D 프린팅을 이용한 의료기기 제조업체에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 예상한다.
식약처 관계자는 “앞으로도 의료기기 업계에서 필요로 하는 가이드라인을 마련하고 관련 교육과 기술지원을 제공하는 등 첨단기술을 적용한 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
양호연 기자 hy@ilyoseoul.co.kr
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