[일요서울ㅣ광주 임명순 기자] 바이오의약품의 시장 출시를 최대 4년이나 앞당길 수 있는 규제 완화 조치를 담은 ‘첨단 바이오법안’이 국회 첫 관문을 통과하면서 업계의 기대감이 커지고 있다.
한국바이오협회는 "‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(첨단 바이오법)’의 국회 법안심사소위원회 통과를 환영한다"고 지난 26일 밝혔다.
협회는 첨단 바이오법의 시초가 된 연구를 2016년 주관하고 첨단바이오의약품 제도 확립을 추진해왔다
협회의 대표 회원사인 메디포스트 양대표는 이전 인터뷰에서 “살아있는 세포로 만드는 줄기세포치료제 는 혁신적 약효를 갖춘 신기술 의약품이기 때문에 기존 일반 화학약물과 차별화된 정부 제도와 규제가 필요하는데 화학약품과 똑같은 규제적용을 받다보니 줄기세포치료제를 개발하는 데 너무도 많은 시간과 비용이 드는게 큰 어려움이다.”며 줄기세포치료제에 대한 정부의 특혜보다는 ‘맞춤형 제도’가 절실하다고 강조했다.
양 대표는 “줄기세포치료제 개발에 막대한 시간,자금이 들다 보니 의약품 출시가 늦춰질뿐 아니라 단가가 급등하게 된다”며 “이는 무엇보다 치료제가 없어 중증질환으로 생명이 위태로운 상황에 처한 환자들에게서 실낱같은 희망을 빼앗는 결과를 낳고있다”고 안타까워했다.
기존 의약품에서 줄기세포치료제, 유전자치료제 등 첨단제재는 따로 분리하여 적합한 제도를 만들어 적용해야하고, 이 제도가 조기에 실행될수 있도록 운영 프로세스를 명확히 하는게 시급하다는 게 그의 하소연이였는데, 이번에 첨단재생 의료법이 보건복지 심사를 통과한것이다.
그런데 지난 25일 보건복지소위원회에서 첨단 바이오법은 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 ▲희귀질환 치료를 위한 바이오의약품의 우선 심사 ▲개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사 ▲충분히 유효성이 입증된 경우에 치료기회 확대를 위해 진행되는 조건부허가 등을 주요 골자로 한다는 내용으로 법안심사 소위를 통과했다.
임명순 기자 imsgood@hanmail.net
