[일요서울 | 권가림 기자] 식품의약품안전처가 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능하도록 하는 개정안을 행정 예고했다고 밝혔다.
 
식품의약품안전처는 18일 이 같은 내용이 담긴 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 개정안을 행정 예고했다.
 
희귀의약품은 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요하거나 적용대상이 드문 의약품을 말한다.

식품의약품안전처에 따르면 이는 희귀·난치 질환 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위한 차원이다.
 
의약품 제조업·수입자·위탁제조판매업자만 희귀의약품으로 지정받아 제품을 개발할 수 있었으나 앞으로는 임상시험 계획을 승인받은 경우에도 신청할 수 있다.
 

권가림 기자 kwonseoul@ilyoseoul.co.kr