이들 의약품은 24시간 운영이 가능하고 약화 사고가 발생했을 때 긴급 회수가 가능한 곳에서 판매될 전망이다.
보건복지부는 이같은 내용을 담은 '약국 외 판매 의약품 도입방안'을 마련, 15일 오후 서울 불광동 한국보건사회연구원에서 열린 공청회에서 발표했다.
복지부는 타이레놀·부루펜·아스피린 등 해열 진통제, 화이투벤·판콜·하벤 등 감기약, 베아제·훼스탈 등 소화제, 제일쿨파스·대일핫파프카타플라스마 등 파스 등을 약국 외 판매 의약품의 예로 제시했다.
판매 장소는 24시간 운영이 가능하고 약화사고에 대비해 긴급하게 의약품 회수가 가능한 곳으로 한정했다. 판매자 지정은 시장·군수·구청장이 할 수 있도록 하겠다는 방침이다.
또 약국 외 판매 의약품 생산은 오남용 방지를 위해 소포장 공급을 원칙으로 하고 별도의 복약지도가 없는 점을 고려해 효능·효과·복용량·주의사항을 표시키로 했다.
약 포장에 '약국 외 판매'라는 문구를 기재하되 약국에서도 판매가 가능하므로 '일반의약품' 표시와 병기 가능토록 했다.
판매자는 의약품을 일반공산품 및 식품과 구분해 별도로 진열하고, 임산부와 음주자 등을 위해 복용시 유의사항을 게재해야 한다.
특히 오남용 방지를 위해 1회에 판매할 수 있는 의약품 용량이 제한되고 인터넷이나 택배 등을 통한 판매도 금지된다.
복지부는 약화사고가 발생했을 때 책임 소재에 대한 원칙도 제시됐다.
의약품 제조상의 원인에 의한 사고의 책임은 제조사, 유통 경로상 사고 책임은 제조사 및 도매업자, 유통기한 경과 의약품 보관 등 판매관리 원인에 의한 사고의 책임은 판매자, 의약품 선택 및 복용시 알려진 부작용에 따른 사고 책임은 소비자가 지는 것을 원칙으로 했다.
또 판매자가 허위 신고를 하거나 위해의약품 회수 명령을 이행하지 않거나 판매 방법을 어기거나, 판매질서를 어지럽히는 경우에는 판매자 지정 취소와 함께 1년간 재판매를 금지하도록 했다.
진열 및 판매량 제한 등 준수사항을 위반한 판매자에 대해 과태료과 부과되고 과태료 처분이 누적되면 지정을 취소하는 방안도 마련됐다.
복지부는 앞으로 식품의약품안전청·건강보험심사평가원·건강보험공단 등 관계기관과 협조해 잘못된 의약품 상식, 복용시 주의사항, 습관성 약품 복용의 위험성 등에 대해 홍보할 계획이다.
복지부는 현행 약사법의 '일반의약품' 가운데 일부를 '약국 외 판매 의약품'으로 분류하는 근거규정을 마련하고있다. 대상 의약품의 지정과 범위의 근거, 판매장소와 유통관리 등의 근거를 약사법에 규정하는 형태로 약사법 개정을 추진할 예정이다.
이동욱 복지부 보건의료정책관은 "8월말까지 입법예고를 한뒤 9월 중순께 규제심사와 법제처 심사를 거쳐, 9월 말에 개정안을 국회에 제출할 것"이라고 말했다.
강수윤 기자 shoon@newsis.com
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