21일 업계 관계자는 “국내 제약업계가 해외현지법인 설립 및 합작투자 등을 적극 검토하고 있다”며 “외국 신약을 도입, 복제하는 것에서 탈피해 세계시장을 직접 공략하겠다는 확고한 의지 표명인 것으로 보인다"고 밝혔다.

 

국내 제약사들의 올해 상반기 해외수출액은 증가세를 보였다.

 

금융감독원 전자공시 DART에 따르면 매출 순위 상위 20개 제약사의 올 상반기 수출액은 5600억원으로 지난해 4900억원보다 20% 증가했다.

 

매출 1025억원을 기록한 녹십자는 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 한미약품도 매출 1003억원으로 전년대비 628억원에서 껑충 뛰어올랐다. 대웅제약 148억원, 동아에스티 74억원, 유한양행 72억원 등 대다수의 제약업체들은 각각 전년 보다 매출이 증가했다.

 

일각에서는 제약사들이 이 같은 매출실적을 보이는 것은 내수 시장에서의 영업 부진을 만회하기 위해 해외로 눈을 돌리기 때문으로 내다봤다.

 

한편 세계 각국의 임상시험(생물학적동등성시험)과 허가 절차는 해외 시장 진출에 걸림돌이 되고 있다는 지적도 있다.

 

한국제약협회와 APEC 규제조화센터 사무국은 복제약 수출 경험이 있는 65개사를 대상으로 설문을 진행했다. 해외 진출에 복제약 수출시 어려움을 느끼는 정도에 따라 0점(쉬움)부터 100점(매우 어려움)까지 허가 절차, 서류작성, 규제 등 항목별로 측정한 결과, 평균 77.29점으로 대다수 제약사가 수출시 많은 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다.

 

가장 큰 걸림돌은 임상시험과 허가 절차의 어려움이 84.0점으로 가장 높았다. 수출국 시판 후 걸림돌은 평균 60.7점으로 수출 전 규제 및 허가 절차에 비해서는 상대적으로 어려움이 덜했다. 또 마케팅·판매가 66.0점으로 가장 높게 나타났으며 약가제도가 63.0점으로 뒤를 이었다.

 

업계의 한 관계자는 "각 국가별 허가 프로세스가 달라 새로운 국가에 의약품을 수출하려할 때 원활한 진행이 어렵다"며 "국내에서 안정성이 확인된 품목도 현지 수출국에서 생동 및 임상을 재 실시해야하는 경우가 많아 비용 및 시간이 상당히 소요된다"고 말했다.